Curiteva公司开发的3D打印PEEK基小梁植入物，获美国FDA 510(k)认证，该公司称其为“纳米技术认证”。尽管FDA尚未对采用纳米技术的医疗器械制定统一分类标准，但该机构可确认，已依据相关法规对器械的纳米级特征完成评估。

植入物表面与生物组织的相互作用增强

Inspire椎间融合器的纳米级表面纹理，由一层均匀的10–20纳米厚纳米晶羟基磷灰石层构成，单颗晶体平均长度91.5纳米、宽度10纳米。Curiteva公司表示，结合Inspire专有宏观结构，可模拟天然骨骼的尺寸、形态与结构），HAFuse表面技术打造出生物相容环境，可促进更快、更稳固的骨整合。这家总部位于阿拉巴马州亨茨维尔市的公司补充道，HAFuse表面技术将植入物表面从疏水性转变为亲水性，增强其与生物组织的相互作用，改善临床效果。

“FDA对我们纳米技术主张的认可，进一步验证了我们的创新设计。”Curiteva联合创始人兼首席技术官Eric Linder表示，这一认证确认“产品符合该机构针对纳米基材料的指导原则，并强化Inspire技术作为医用植入物领域开创性解决方案的地位”。

智能植入物领域的范式变革

Curiteva首席科学官Erik Erbe博士称，该公司对植入物小梁晶格进行的纳米级表面改性，标志着智能植入物时代的范式变革。他表示，通过前瞻性、可预测性地改变骨组织界面的生物反应，该技术“让传统上非再生（纤维性）、疏水性的材料，转变为具有再生性、抗炎性的表面，其促进骨整合的效果可与目前市面上顶级骨移植材料相媲美”。

Curiteva成立于2017年，是一家私人控股公司，专注于打造专有脊柱植入物产品组合，以加速愈合进程、改善患者预后。