首个“国产版”的心包膜要来了！11月19日晚，佰仁医疗公告称，近日，公司研发的心包膜（ePTFE）注册申请，获国家药品监督管理局正式受理。

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是一种通过拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而获得的聚合物，膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性，但经过改进，具有多种适合医疗应用的有趣特性。

公告显示，佰仁医疗研发的心包膜（ePTFE），为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。

据悉，人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时，都不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。

膨体聚四氟乙烯（又称为ePTFE）具有特殊的微孔结构，人体组织细胞、血管可在其微孔中生长并形成组织连接，连接后的组织接近自体组织；同时由于ePTFE具有无毒、无致敏、无致癌的特性，因此被广泛应用于医疗设备、医疗器械及组织填充材料等方面。

相对于其他应用领域，医用植入级ePTFE需要具有非常强的生物相容性，不能引起植入机体的排斥，对材料多微孔结构的孔隙率以及尺寸均匀性的要求极高，因此医用植入级ePTFE材料的制造具有很高的技术壁垒。

医用植入级ePTFE材料的供应被ZEUS等两家外国企业所垄断，成本高、交期长、有着极高的供应链风险，严重制约了我国覆膜类及人工血管类医疗植入产品的研发。因此，用于人工血管和覆膜支架的医用植入级ePTFE材料被国家工信部和医疗业界认定的“卡脖子”医用高分子材料。